Polémica por el nuevo tratamiento aprobado por la FDA para el Alzheimer

Polémica por el nuevo tratamiento aprobado por la FDA para el Alzheimer

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos aprobó por primera vez un medicamento para el tratamiento del Alzheimer. La decisión generó polémica ya que no cuenta con grandes resultados probados.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó recientemente el fármaco Aduhelm (aducanumab) para el tratamiento de personas con la enfermedad de Alzheimer, se trata de la primera nueva terapia aceptada desde el 2003.

Para ello, se utilizó una vía de aprobación rápida, que admite un medicamento para una enfermedad grave o potencialmente mortal que puede aportar un beneficio terapéutico significativo con respecto a los tratamientos existentes.

“Aduhelm es el primer tratamiento dirigido a la fisiopatología subyacente del alzhéimer, la presencia de placas de beta amiloide en el cerebro.  Los ensayos clínicos fueron los primeros en demostrar que la reducción de estas placas podría conducir a una reducción del deterioro clínico de esta devastadora forma de demencia”, afirmó Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

La FDA aprueba un nuevo tratamiento para el Alzheimer

Sin embargo, aclaró: “Somos conscientes de la atención que rodea a esta aprobación. Los datos eran muy complejos y dejaban dudas residuales sobre su beneficio clínico. Ha habido un considerable debate público sobre si Aduhelm debía ser aprobado”.

Aún faltan datos

Según la información que compartió la FDA, el desarrollo final de Aduhelm consistió en dos ensayos clínicos de fase 3. El primero cumplió el criterio de valoración principal al mostrar una reducción del deterioro clínico, pero el segundo ensayo no

Asimismo, el Comité Consultivo de Medicamentos para el Sistema Nervioso Central y Periférico, que se reunió en noviembre de 2020 para revisar los datos de los ensayos clínicos y discutir las pruebas de la solicitud de Aduhelm, no estuvo de acuerdo en que fuera razonable considerar el beneficio clínico del único ensayo exitoso como la principal evidencia que apoyara la aprobación.

Controversia tras la aprobación de un fármaco para el Alzheimer

Pese a esto, en todos los estudios en los que se evaluó “redujo de forma consistente y muy convincente el nivel de placas amiloides en el cerebro de forma dependiente a la dosis y el tiempo”. En ese sentido es que los expertos de la FDA confían en que la reducción de la placa amiloide signifique una reducción del deterioro clínico.

Fuente: Agencia de Noticias SiNC

Celeste Valeria Verdicchio

Periodista Digital por la Universidad Nacional de Mar del Plata (UNMDP). Especializada en métricas y creación de contenidos por FOPEA. Estudiante de la Licenciatura en Sociología, UNMDP. He colaborado en distintos medios marplatenses. Actualmente, escribo para la revista Maga y mi blog personal: Despuntar el vicio. Leer y escribir, siempre.+ info

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